ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Άρθρο 83  

  1. 1.Κατ' εξαίρεση εκ του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να καθιστούν διαθέσιμο για παρηγορητική χρησιμοποίηση ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτει στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος κανονισμού. 
  1. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως «παρηγορητική χρησιμοποίηση» νοείται η διάθεση, για ανθρωπιστικούς λόγους σε μια ομάδα ασθενών πασχόντων από νόσο που δημιουργεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής και δεν επιδέχεται ικανοποιητική θεραπεία με εγκεκριμένα φάρμακα, ενός φαρμάκου που εμπίπτει στις κατηγορίες του άρθρου 3, παράγραφοι 1 και 2. Το φάρμακο αυτό πρέπει είτε να αποτελεί το αντικείμενο αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 6 του παρόντος κανονισμού είτε να βρίσκεται στο στάδιο των κλινικών δοκιμών. 
  2. Όταν ένα κράτος μέλος χρησιμοποιεί τη δυνατότητα που παρέχει η παράγραφος 1, ενημερώνει τον Οργανισμό. 
  3. Όταν σχεδιάζεται παρηγορητική χρησιμοποίηση, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, αφού συνεννοηθεί με τον παρασκευαστή ή με τον αιτούντα, μπορεί να εκδίδει γνώμες όσον αφορά τους όρους χρήσης, τους όρους διανομής και τους οικείους ασθενείς. Οι γνώμες ενημερώνονται σε τακτική βάση. 
  4. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις τυχόν διαθέσιμες γνώμες. 
  5. Ο Οργανισμός τηρεί ενημερωμένο κατάλογο των γνωμών που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 4, τον οποίο και δημοσιεύει στις ιστοσελίδες του. 

►M5 Το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών. ◄ 

  1. Οι γνώμες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεν επηρεάζουν την αστική ή την ποινική ευθύνη του παρασκευαστή ή του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας. 
  2. Όταν υπάρχει πρόγραμμα παρηγορητικής χρησιμοποίησης, ο αιτών εξασφαλίζει ότι οι συμμετέχοντες ασθενείς έχουν πρόσβαση στο νέο φάρμακο και κατά το διάστημα που μεσολαβεί από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας μέχρι τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία στην αγορά. 
  3. Το παρόν άρθρο ισχύει με την επιφύλαξη της οδηγίας 2001/20/ΕΚ και του άρθρου 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ