ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤIΚΟΤΗΤΑΣ, ΥΠΟΔΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΝ και ΥΓΕΙΑΣ Αριθ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221 της 29.4.2013 «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011).» (Β΄1049).

Άρθρο 77

Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμάκου, εγκρίνεται από τον Ε.Ο.Φ. και πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις, σύμφωνα με τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα του φακέλου και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος:

1. α) Την ονομασία του φαρμάκου, συνοδευόμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή. Όπου απαιτείται, τη σχετική ένδειξη, ανάλογα με το αν προορίζεται για βρέφη, παιδιά, ενήλικες. Εάν το φάρμακο περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες, αναγράφεται η διεθνής κοινόχρηστη (ΙΝΝ) ονομασία ή, ελλείψει αυτής, η κοινόχρηστη ονομασία,

Άρθρο 81

Η κατά το άρθρο 77 στοιχείο α), ονομασία του φαρμάκου αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille επί της συσκευασίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο, μετά από αίτηση των οργανώσεων ασθενών, σε μορφή κατάλληλη για τους τυφλούς και τα άτομα με μειωμένη όραση.